Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica

Atès que el Consell General en la seva sessió del dia 19 de gener del 2023 ha aprovat la següent:

Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica

Índex

Exposició de motius

I

L’avenç de la investigació en biomedicina i en el desenvolupament de nous medicaments i productes sanitaris suposa la principal oportunitat per a la lluita davant de les malalties i per la millora de la salut i el benestar de la població.

La recerca i innovació biomèdica contribueix a la generació, la difusió i la transferència del coneixement per resoldre els problemes essencials de la societat. La promoció de la investigació, el desenvolupament experimental i la innovació són elements sobre els quals s’assenten el desenvolupament econòmic sostenible i el benestar social.

La biomedicina constitueix un dels grans instruments a favor de la salut de la població. Per una banda, com a eina de promoció de la salut, i per l’altra, per a la prevenció i la curació de les malalties. Tanmateix la promoció de la salut no només es basa en aquest progrés, sinó en una visió més holística que integri el desenvolupament d’un sistema sanitari eficaç, un entorn saludable i, també, uns hàbits de vida saludables.

La prevenció i la predicció de les malalties juntament amb la personalització dels tractaments ofereixen un nou marc de possibilitats, no només per tractar més encertadament moltes malalties, com serien les anomenades malalties òrfenes o rares, sinó també per actuar en la salut de l’individu, anticipant-se al propi desenvolupament de la malaltia.

No obstant això, com tot nou avenç, la biomedicina també planteja reptes importants per a l’ètica i el dret. Aquestes incerteses ètiques i jurídiques han de ser regulades convenientment, amb l’equilibri i la prudència que exigeix una qüestió tan complexa que afecta de manera tan directa l’ésser humà.

A més, aquests nous avenços científics qüestionen el propi sistema de salut i l’organització en què s’ha basat fins ara la investigació, que en aquest nou context exigeix un enfocament multidisciplinari, un apropament de l’investigador bàsic al clínic, així com la coordinació i el treball en xarxa, i també les garanties necessàries per obtenir una investigació de qualitat. Juntament amb això, el finançament i la promoció per les autoritats públiques i els agents privats de la investigació suposen un nou escenari.

II

Les normes i les regles de conducta que regulen la recerca en l’àmbit de la salut han d’aspirar a aconseguir el necessari equilibri entre els drets dels individus, les necessitats dels investigadors i la confiança de la societat en la recerca científica. Tot límit a la recerca en l’àmbit de la salut ha d’atendre els valors i els drets que promou aquesta, a més de la protecció de la salut dels individus, com són la llibertat d’empresa que es proclama a l’article 28 de la nostra Constitució i la llibertat de creació científica que proclama l’article 27 de la Declaració Universal de Drets Humans, i que té plena vigència al Principat d’Andorra conforme estableix expressament l’article 5 de la Constitució.

Per tot això, cal disposar del marc normatiu adequat que doni resposta als nous reptes científics alhora que garanteixi la protecció dels drets de les persones que poguessin resultar afectats per l’acció investigadora, tant ciutadans com pacients i investigadors. Aquest marc s’ha de fonamentar en un principi essencial, que és que la salut, l’interès i el benestar de l’ésser humà que participi en una investigació biomèdica prevaldran per sobre de l’interès de la societat o de la ciència.

Aquest marc regulador ha d’atendre també la necessària cura i preservació de la integritat del planeta, de manera que, sense oblidar que la dignitat, la integritat i, en general, el benestar de l’ésser humà són inexorablement els principis bàsics de tota recerca i d’aquesta norma, això es faci mantenint un equilibri ecològic racional i sostenible mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures.

D’altra banda, aquest marc legal ha de ser conscient de les dificultats de regular de manera molt precisa i detallada aquest àmbit, atès que l’avenç de la biomedicina suposa constants novetats que poden convertir la corresponent regulació en obsoleta. Per això, aquesta llei aspira a fixar no només unes regles que regulin la investigació i innovació biomèdica, sinó sobretot uns principis que siguin fàcilment adaptables i aplicables en el marc de les novetats que es vagin produint. I, a més, tot això amb una rellevància especial del principi de precaució, que implica una avaluació prudencial de la tecnologia amb una reflexió sobre les seves conseqüències. El principi de precaució no implica per se una visió negativa del progrés i la innovació, sinó tot al contrari, ja que recórrer més àmpliament a aquest principi pot estimular tant la innovació com l’activitat científica i aconseguir un millor equilibri entre els avantatges de les innovacions i els riscos que comporten els nous desenvolupaments.

Aquest mateix principi implica que quan les activitats humanes poden portar a un dany moralment inacceptable que és científicament plausible però incert, cal prendre mesures per evitar o disminuir aquest dany. El dany moralment inacceptable fa referència al dany als éssers humans o al medi ambient que amenaça la vida o la salut humana, o és greu i efectivament irreversible, o no és equitatiu per a les generacions presents o futures, o s’imposa sense una consideració adequada dels drets humans dels afectats. El judici de plausibilitat ha d’estar basat en l’anàlisi científica. L’anàlisi ha de ser continuada perquè les accions triades estiguin subjectes a revisió. I tot això, sense oblidar que precaució davant el risc no és promoure un paradigma del risc zero que obstaculitzaria l’avenç científic i els beneficis individuals i col·lectius, sinó que apunta a aconseguir que hi hagi menys riscos o contingències o que siguin més acceptables. Ni tampoc és una decisió emocional, sinó que constitueix una norma de decisió racional, basada en l’ètica, i que es proposa utilitzar el millor de les “ciències dels sistemes” de processos complexos per adoptar les decisions més raonables.

Aquesta Llei es construeix sobre els principis de la integritat de les persones i la protecció de la dignitat i la identitat de l’ésser humà en qualsevol investigació i innovació biomèdica que impliqui intervencions sobre éssers humans, així com en la realització d’anàlisis genètiques, el tractament de dades genètiques de caràcter personal i de les mostres biològiques d’origen humà que s’utilitzen en investigació. En aquest sentit, la Llei estableix que la lliure autonomia de la persona és el fonament del qual es deriven els drets específics a atorgar el consentiment i a obtenir la informació prèvia. Així mateix, s’estableix el dret a no ser discriminat, el deure de confidencialitat per part de qualsevol persona que en l’exercici de les seves funcions accedeixi a informació de caràcter personal, el principi d’altruisme i de solidaritat de les donacions de material biològic, i fixa els estàndards de qualitat i seguretat, que inclouen la traçabilitat de les cèl·lules i teixits humans i l’estricta observança del principi de precaució en les diferents activitats que regula i del més nou dilema de l’ús dual (dual use, en llengua anglesa).

En la regulació de totes aquestes matèries s’ha tingut en compte el que preveu la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, dels drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, la Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang, i la Llei 12/2019, del 15 de febrer, qualificada de tècniques de reproducció humana assistida.

En la regulació dels drets i deures en el marc de la recerca i innovació biomèdica no només s’han tingut en compte els drets i deures que estableix la Constitució i la Declaració Universal de Drets Humans, sinó també els proclamats al Conveni Europeu de Drets Humans i a la doctrina que sobre aquest ha desenvolupat el Tribunal Europeu de Drets Humans, de manera que aquesta llei no només pretén inserir-se en un àmbit intern del Principat d’Andorra, sinó també servir per a la necessària participació del Principat d’Andorra en la recerca i innovació biomèdica a nivell europeu i internacional.

Així mateix, esdevenen referents normatius que fonamenten aquesta llei el Conveni sobre Drets Humans i Biomedicina, del Consell d’Europa i els seus Protocols Addicionals sobre recerca biomèdica (2005) i sobre test genètics per raons de salut (2008) i la Declaració Universal sobre Bioètica i Drets Humans de la UNESCO (2005). També esdevé rellevant, des de la vessant d’ètica en recerca, la Declaració de Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial, aprovada a Fortaleza, l’any 2013.

Per últim, ja en l’àmbit nacional, aquesta llei s’aplica tenint en compte les disposicions de la Llei 29/2021, de protecció de dades personals.

III

El marc legal que conté aquesta norma no oblida el context humà, científic, estructural i social en què s’ha de desenvolupar en la pràctica diària, per la qual cosa la Llei regula els mecanismes de foment i promoció, planificació, avaluació, coordinació i control de la investigació a partir dels principis de qualitat, eficàcia i igualtat d’oportunitats amb l’objectiu d’afavorir que els resultats de la investigació es transformin en teràpies eficaces per combatre diferents patologies. Es pretén, així, facilitar la col·laboració entre els centres de recerca bàsica i els hospitals i altres centres sanitaris i incentivar i promoure els vincles entre el sector públic i el privat. I tot això, respectant els objectius i les prioritats de salut definits pel Govern, en coordinació amb el sistema sanitari públic i tenint en consideració la cartera de serveis que s’ofereixen dins d’aquest o que es financen.

IV

La llei es divideix en 54 articles que s’estructuren en nou títols en què es regulen, juntament amb les qüestions generals relatives a l’objecte i l’àmbit d’aplicació, definicions i els principis i garanties de la recerca i innovació biomèdica, les anàlisis genètiques i el consell genètic, la utilització de mostres biològiques humanes amb finalitats de recerca biomèdica, els biobancs, amb esment a les meres col·leccions de mostres, la investigació amb mostres biològiques de naturalesa embrionària i en l’àmbit del genoma humà, la planificació, la promoció i el control de la recerca i la promoció i realització de recerca i innovació per part d’entitats de naturalesa pública o publicoprivada.

La Llei regula un règim d’infraccions i sancions i altres mesures de tancament d’establiments, instal·lacions o serveis i de suspensió de funcionament.

La Llei preveu una disposició transitòria relativa a les mostres emmagatzemades amb anterioritat.

La Llei preveu una disposició final de modificació de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica que modifica el règim disciplinari de la Llei. Aquesta modificació s’efectua transcorreguts uns anys de l’aplicació de la Llei que han permès, amb l’experiència disponible, valorar que cal establir un sistema de graduació de les infraccions diferent a l’existent. Així aquest nou sistema de graduació de les infraccions permet categoritzar de manera diferent els accessos indeguts en funció del tipus de dades a què s’ha tingut accés, si aquest accés ha sigut voluntari o involuntari o si s’han cedit les dades.

La Llei també preveu, mitjançant disposició final, la modificació de l’article 16 de la Llei 11/2016, del 28 de juny, de tinença i de protecció dels animals, de manera que, mentre no es desenvolupi la legislació específica prevista en la Llei 11/2016, s’estableixen els principis i les condicions que han de complir els procediments d’experimentació animal en els camps de la investigació mèdica i les proves de seguretat dels fàrmacs. Aquests principis i condicions s’emmarquen en els que estableix la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell del 22 de setembre de 2010 relativa a la protecció dels animals utilitzats per a fins científics.

La Llei també preveu, mitjançant disposicions finals que es defineixi reglamentàriament les estructures administratives, la creació del Registre de Recerca Biomèdica i els requisits de funcionament dels biobancs.

Títol I. Disposicions generals

Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

1. Aquesta Llei té per objecte:



2. Aquesta Llei s’aplica a les investigacions clíniques i biomèdiques relacionades amb la salut humana que impliquin procediments invasius i intervencions en éssers humans o l’ús de mostres biològiques d’origen humà, sens perjudici de la regulació continguda a la Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.

3. Entre les investigacions que són objecte de regulació per aquesta Llei s’inclouen les següents:



4. La recerca a què fa referència aquesta Llei inclou la recerca de caràcter bàsic, clínic i translacional, inclosos els assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, sempre que impliqui procediments invasius o la seva utilització en éssers humans.

5. Queden excloses de l’àmbit d’aquesta Llei la implantació d’òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen, que es regiran pel que estableix la normativa específica.

Article 2. Definicions

Als efectes d’aquesta Llei s’entendrà per:

Títol II. Principis i garanties de la recerca i innovació biomèdica

Article 3. Funcions de la Comissió d’Ètica de la Investigació

1. La Comissió d’Ètica de la Investigació és l’òrgan adscrit al ministeri de la salut que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme al Principat d’Andorra en virtut del previst en l’article 40.

2. Les funcions principals de la Comissió d’Ètica de la Investigació són les següents:



3. Per al correcte exercici de les seves funcions, els investigadors han de proporcionar a la Comissió d’Ètica de la Investigació la informació sobre el projecte de recerca que els sigui requerida.

4. La composició de la Comissió d’Ètica de la Investigació ha de tenir caràcter multidisciplinar amb perfils de diferents sectors relacionats amb l’ètica i la recerca que permetin el correcte desenvolupament de les seves funcions i la seva independència i imparcialitat.

5. El Govern ha de desenvolupar el seu funcionament per via reglamentària.

Article 4. Comitès d’ètica de la investigació dels centres sanitaris

1. Els comitès d’ètica de la investigació corresponents als centres que realitzin recerca biomèdica han d’estar degudament acreditats pel ministeri encarregat de la salut, per assegurar la seva independència i imparcialitat.

2. Les funcions principals dels comitès d’ètica de la investigació corresponents als centres sanitaris són els següents:



3. Els criteris per a la seva acreditació i el seu funcionament s’estableixen per via reglamentària.

Article 5. Principis generals

1. La dignitat de la persona humana, el respecte a l’autonomia de la seva voluntat i intimitat orientaran tota l’activitat de recerca que és objecte d’aquesta Llei.

2. La realització de qualsevol activitat de recerca compresa en aquesta Llei estarà sotmesa a l’observança de les garanties següents:



3. Els assaigs clínics s’han de fer d’acord amb la Declaració d’Hèlsinki sobre els principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans, aprovada per l’Assemblea General de l’Associació Mèdica Mundial, i tenint en compte el Conveni d’Oviedo per a la protecció dels drets humans i la dignitat de l’ésser humà pel que fa a les aplicacions de la Biologia i la Medicina, així com aquelles altres normes que poguessin resultar aplicables i, en especial, les normes de bona pràctica clínica internacionalment acceptades.