Reglament que estableix les condicions per a la venda dels tests ràpids d’antigen a les farmàcies (Text refós per LesLleis.com)

Article 1. Objecte

Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen en oficines de farmàcia per al diagnòstic preliminar de la infecció per SARS-CoV-2.

Article 2. Subjectes

Les oficines de farmàcia només poden vendre tests ràpids d’antigen a les persones nacionals, els residents (en els termes de l’article 34 de la Llei Qualificada d’Immigració), les persones amb autoritzacions d’immigració temporal de residència i treball i de treball-fronterer, i les persones amb autorització d’immigració de treball fronterer.

Article 3. Requisits dels tests

Els tests ràpids d’antigen que es comercialitzin a les oficines de farmàcia han de complir els requisits següents:

1. Han d’estar degudament homologats amb la marca CE o equivalent i han de presentar una sensibilitat superior al 90% i una especificitat superior al 98%.

2. Han de ser aptes per efectuar una presa de mostra nasal anterior o en saliva.

3. El condicionament dels tests ha de permetre dividir-los i vendre’ls en unitats individuals, incloent-hi per escrit i de manera comprensible les instruccions per a la correcta utilització del test.